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论激光粒度仪在医药、制药行业中应用的重要性
发布日期:2019-11-13      浏览次数:398

    药物在人或动物体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,因此制药行业控制新药的溶出度相当重要。把控溶出度直接影响药物疗效和市场竞争力;也是医药企业长期发展必须严控的生命线。

一、溶出度及其重要性

    制药行业在进行新药研究分析的时候,会对难溶药物进行溶出度的测试。溶出度是指在规定介质中,一定条件下,药物从片剂或胶囊剂等固体剂型溶出的速度和程度。而溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。自1967药典中收载,现行的《中国药典》药品质量控制来说,体外溶出度试验主要有两个作用:一是作为药品质量控制手段,二是制定药品标准。崩解度合格的同一制剂的不同产品,药物溶出度的不同将严重影响药物的生物利用度,因此溶出度试验被列为质量控制的重要内容。西药片剂、胶囊剂早已将溶出度测定作为常规的质控方法,《美国药典》21版中检查溶出度的品种有370种,23版增加到458种;《中国药典》1985版仅有7种,2000版增加到183种。对中药溶出度的研究也日益增多,将其作为评价中药口服固体制剂的质量及考察剂型、工艺、辅料的合理性的一个客观指标。对于控制药品质量来说,溶出度试验起着不容忽视的作用。大量的实验表明,对药物溶出度影响大的因素就是药物原料的粒径。由于颗粒体积越小,其比表面积越大,水化速率越大,这意味着颗粒与水将会有更好的接触,因而更容易溶解。

    药物的溶出度实验实际是在模拟药物在人体内产生作用的过程。由于药物需要在一定浓度下持续一定的时间才会在人体中产生相应的作用,因而药物不能在摄入后直接全部崩解。一方面研发人员可以在压片的过程中要加入一些缓释物质来控制其溶出时间,另一方面则需要筛分一定大小的原料来控制溶出度。另外,由于某些糖浆类药物对于其中药物的沉淀时间有严格的要求,这也需要控制药物的粒径和调整整体的粘稠度来控制其沉淀时间。总的来说。选取和测量药物原料是药企研发新药时一项非常重要的工作。

二、激光粒度仪在药粉测试中的应用

 

    一般情况下,随着粒径的减小,其粒度细微均匀,比表面积增大,孔隙率增加,吸附性增强,溶解性增强,亲和力变大,化学反应速率增加,改善了药物的溶出度,能使有效成分较好地分散、溶解在胃液里,且与胃黏膜的接触面积变大,更易被胃肠道吸收,从而提高了治疗效果。而制药行业使用粉碎机来粉碎原料,得到大小不一的药粉,然后使用不同大小的筛网来得到目标粒径大小的药粉。由于原料球形度存在差异,导致筛网结果并不理想,此时需要用更的方法来准确测量颗粒的粒径分布,行业里普遍采用激光粒度仪来进行粒度的测量。激光粒度仪能够在一分钟内快速准确的完成样品测试,并同时给出客户需要粒径、比表面积等结果。

    当今社会高科技快速发展,激光粒度仪作为粒度检测的常用设备,在医药领域应用广泛。对于普通水溶性较好的原料药,常用的就是湿法激光粒度仪。但是由于药剂种类繁多,面对一些水溶性不好在水中或者常用分散介质中很难分散的药剂时,传统的湿法激光粒度仪就不能满足粒度检测需求,这时候往往就必须考虑干法激光粒度仪进行检测。激光粒度仪服务制药行业,能够把控溶出度直接影响药物疗效和市场竞争力;也是医药企业长期发展必须严控的生命线。

 

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