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针剂、粉针剂便携式顶空测氧仪使用方法
发布日期:2019-11-18      浏览次数:2344

 

      便携式微量溶解氧分析仪SDW-OX-12B系极谱法测量原理的电化学分析仪器。可测量气体中氧,也可测量水溶液中溶解氧。广泛应用于全国各地的核电厂、发电厂、热电厂、水处理厂、工业锅炉、制药业、医疗机构、石化等各行各业。

      气体中氧浓度(单位%)测量用于粮食、水果、药材仓库、坑道、人防工事、舰艇,也用于医学上肺功能测量,电站、冶炼、化工等锅炉燃烧过程中气相中氧浓度的测量。

      溶解氧(单位mg/L)是指溶解于水中或液相分子态氧,其含量是衡量水质优劣的重要指标之一。溶解氧的测量是发电、锅炉、水产养殖、水源保护、上水供应、污水处理等部门*的监测项目。

       本测氧仪采用极谱法原理和覆膜测氧电极(又称Clark电极)。分子态氧从液体介质中透过膜进入电极电解质中,在一定的极化电压下,氧被还原,产生电流。覆膜测氧电极中的氧在中性电解液中发生如下的反应:

 阴极          O2+2H2O+4C=4OH

    阳极          4Ag+4CL-4e=4AgCL

电流与氧浓度成正比,电解电流经过电子单元放大、运算,显示氧浓度。

在氧还原过程中电极消耗氧,氧必须由介质连续地供给。因此,在使用仪器测量氧浓度时,必须使介质不断流动,保证测量的正确、可靠。

                                           

   大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体无菌制剂,按其临床用途,大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。包装形式主要有:玻璃输液瓶和非PVC软袋包装。其中营养用和治疗用药物输液较多采用顶空及药品溶液充氮的工艺,以确保终成品输液内较低的溶解氧浓度,保证产品长期的稳定性。

                                         

顶空氧、溶解氧----充氮工艺优化、确认工艺参数、衡量并验证充氮工艺的必测参数

顶空氧测试:

输液瓶或药剂瓶产品包装为保证容器的密封性和残氧控制效果,多数药厂会采用先抽真空再充氮,并保留部分负压的包装工艺。根据不同的产品和用户,容器顶空会存在不同程度的负压条件(-200~-400mbar)。

在负压条件下进行顶空残氧测试时,传统的取样式分析方法因为受到顶空负压的影响,容易造成无法取样或取样量不足,终影响测试参数的精度和样品之间的重复性不一致。

输液软袋产品包装的主要特点是顶空极少,只有几个气泡大小。传统方法来说,因为极少的样气量,还没有一种方法可以适用于输液软袋的顶空残氧测试。

溶解氧测试:

用户在终工艺确认时,因为测试条件,而忽略更重要的另一项指标--溶解氧

原因主要有两点:

1. 缺乏行之有效的检测方法

目前常用的溶解氧检测方法是-电极法,在检测溶解氧时电极探头需要与样品溶液接触,所以必须对包装进行破坏,从而改变顶空氧气条件(顶空氧会迅速升高至空气条件20.9%),在测试的过程中溶解氧会因为顶空氧的升高而不断升高,无法终准确检测溶解氧浓度。

2. 增加样品损耗

顶空氧和溶解氧测试需要不同的样品,从而增加更多的样品损耗。

SDW-OX-12BC1 针剂、粉针剂便携式顶空测氧仪

SDW-OX-12BC1是一款极普法针剂、粉针剂便携式顶空测氧仪,极谱法测量原理的电化学分析仪器,无取样分析方式。对容器顶空条件无要求,适用于目前制药行业所有的包装形式,符合ASTM F2714-08。

 

   

 

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