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产品名称:液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS

发布时间:2021-02-03

产品型号:AccuSizer 780 A7000 SIS型

产品特点:液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS型液体颗粒计数器AccuSizer 780 A7000 SIS的详细资料:

AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器

 

AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器

 

一、 产品介绍

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器

为您提供
洁净度污染物的

高清解决解决方案

 

 

 

仪器型号:AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)

检测范围:0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂以及洁净度检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液体颗粒计数器内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测包材、医疗器械的不溶性微粒;检测面板行业中料液的洁净度;检测IVD行业中磁珠粒径分布及是否聚集的不二选择。

 

 

技术优势

检测范围广0.5μm-400μm;

高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

粒子灵敏度        ≤10PPT

粒径准确度        ≥98%

粒子计数准确度     ≥90%

符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

现场校准,无需返厂;

模块化设计,便于升级及维护;

512通道,不放过任何细微颗粒;

符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP、YY0267-2016(血液透析)、GB19335-2-16(一次性血路)、YBB00272004-2015(包材)、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS标准等要求,且可自定义报告和标准;

集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;

512数据通道

对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的金准性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

 

1多通道的优势

如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。

高分辨率

l 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和金准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

 

2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如图2所示,同一个样本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。

 

 

3 SPOS VS Laser diffraction

  图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。

 

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

 

AccuSizer 780 A7000 SIS液体颗粒计数器全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

 

 

 

 

 

 

将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。

 

 

主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;

进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;

传感器:独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。

CETAC自动进样器

微量进样器

微量进样

随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术,可以实现最小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。

而新版药典如<USP789>对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。

 

 

 

仪器参数

 

分析方法及原理

光阻法(基于单颗粒光学传感技术)

 

测量范围

(传感器可选)

0.5-400μm

1.5-400μm

2.0-1000μm

25.0-2500μm

50.0-5000μm

样品类型

水相/有机相

通道数量

512

自定义通道数

32

流速范围

5-120ml/min

进样量

50μl-1000ml

进样方式

自动

样品最大浓度

10000个/ml

符合标准

USP787、788、789、1788;CP0903;YY0267-2016(血液透析);GB19335-2-16(一次性血路);YBB00272004-2015(包材);SAEAS4059;NSF34;ISO16232;WHO-QAS

流速准确性

±5%

体积准确性

±5%

粒径准确性

±2%

计数准确性

±10%

磁力搅拌模块

标准配置

机械搅拌模块

可选配

自动进样器

可选配

Windows系统

Windows 7以上专业版操作软件

分析操作软件

标配:Windows兼容研发软件

电源选项

220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz

外形尺寸

主机:46cm*31cm* 17cm

进样器:58cm* 48cm* 33cm

重量

约21kg

 

 

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